Daar is baie meer bestanddele in elke pil wat u neem as wat op die botteletiket gelys word. Hierdie ander bestanddele, wat gekombineer word met die terapeutiese een, word dikwels van regoor die wêreld verkry voordat dit in u medisynekas beland en is nie altyd goedaardig nie.
Vroeër vanjaar het die Amerikaanse Kongres die Wet op hulp, verligting en ekonomiese veiligheid van Coronavirus, wat vereis dat vervaardigers rapporteer werklike of potensiële dwelmtekorte aan die FDA. Daar word nou van vervaardigers verwag om onderbrekings in die vervaardiging van 'n aktiewe farmaseutiese bestanddeel aan te meld - die deel van die medisyne wat die beoogde terapeutiese voordeel lewer.
Maar die CARES-wet bevat nie hulpstowwe nie - die "onaktiewe" bestanddele wat die grootste deel van 'n finale medisyne uitmaak. Dit bevat ook nie die benodigde materiaal om mediese produkte, soos flessies en ander houers, verpakking en etikette, te verpak en te versprei nie. Alhoewel die CARES-wet die vloei van inligting verbeter en moontlik tekorte aan geneesmiddels kan aandui, is dit bedoel om reguleerders (soos die FDA) in hul verantwoordelikhede vir openbare gesondheid te ondersteun. Dit verhoog nie deursigtigheid vir medisyneverbruikers nie.
As 'n opgeleide apteker en navorser wat belangstel om risiko's vir die kwaliteit van medisyne te ontdek, glo ek dat pasiënte en klinici voordeel sou trek uit meer inligting oor al die bestanddele in medisyne. Maar om dit te laat geskied, is addisionele maatreëls nodig verhoog deursigtigheid vir alle komponente van 'n medisyne, insluitend hulpstowwe.
Produketikettering vir 'onaktiewe' bestanddele
Aangesien die sogenaamde "onaktiewe" bestanddele in medisyne, word hulpstowwe dikwels verkeerd as vry van moontlike skade berokken. Maar die getuienis dui anders aan. Tussen 2015 en 2019 het gesondheidswerkers, pasiënte en vervaardigers amper ingedien 2,500 XNUMX verslae aan die FDA oor 'n nadelige reaksie op 'n hulpstof.
Alhoewel hulpstowwe op die verpakking of in die bysluiter gelys word vir medisyne sonder voorskrif en voorskrif, kan hierdie inligting moeilik gevind word. Verder skakel pasiënte dikwels van handelsnaam na generiese weergawes oor, of die apteker vervang die een vervaardiger deur die ander. Terwyl die aktiewe farmaseutiese bestanddeel dieselfde bly, kan die hulpstowwe anders wees, en selfs skynbare geringe verskille kan die pasiënt se veiligheid aansienlik beïnvloed. 'N Pasiënt kan byvoorbeeld allergies wees vir 'n hulpstof in die pasgevulde medisyne by 'n ander vervaardiger.
Hulpstowwe is kritieke materiale en dien 'n wye verskeidenheid funksies. Dit dien as vulstowwe, help die liggaam om die medisyne op te neem en gee geur of kleur aan dwelms. Sommige word eintlik in voedselprodukte aangetref, soos laktose, grondboontjieolie en stysel. In die Verenigde State word hulpstowwe deur die FDA goedgekeur as deel van die hersieningsproses vir die voltooide medisyne; dit word deur die regulerende agentskap as algemeen beskou as veilig of "GRAS" beskou. 'N Volledige beeld van hul kliniese effek bly egter onduidelik.
Navorsing van die MIT en die Brigham and Women's Hospital het bevind dat 92.8% van die mondelinge medisyne bevat ten minste een moontlike allergeen, wat 'n bron van kommer is vir individue met 'n bekende sensitiwiteit en onverdraagsaamheid. My onlangse navorsing, wat ondersoek instel na die veiligheid van hulpstowwe in biologiese middels, wat groot komplekse molekules is wat meestal deur 'n inspuiting toegedien word, het gevalverslae gevind van reaksie op die inspuitplek, ernstige allergiese reaksie, toename in bloedsuikervlak en akute nierversaking wat verband hou met hierdie 'onaktiewe' bestanddele.
Ten spyte van bewyse dat hulpstowwe verantwoordelik is vir geneesmiddelreaksies, word die hoeveelheid van elke hulpstof wat by elke geneesmiddel gevoeg word, nie byna die helfte van die biologiese medisyne gerapporteer nie. In feite het ons studie bevind dat 44.4% van die biologiese etikette bevat nie die konsentrasie nie van die hulpstowwe wat die meeste voorkom. Dit geld vir alle voorgeskrewe medisyne, nie net biologiese middels nie.
Hierdie gebrek aan inligting hou belangrike implikasies in vir pasiënte met siektes wat dieetbeperkings veroorsaak - soos gluten- of laktose-onverdraagsaamheid, voedselallergieë of diabetes - omdat die hoeveelheid koringstysel, laktose, grondboontjie-olie en glukose in hul medisyne moontlik skadelik kan wees.
Uitbreiding van deursigtigheid in die bronne van medisyne en die bestanddele daarvan
Voedselpakketetikette moet saam met die bestanddeellys die naam, adres en telefoonnommer van die vervaardiger bevat. Met hierdie inligting kan verbruikers direk met produsente kontak om navraag te doen oor die bron van die produkbestanddele en die maatskappy in kennis te stel van enige bekende of waarskynlike reaksies op die bestanddele. In die geval van 'n herroeping, verskaf inligting oor die bron van voedsel ook kritieke inligting aan openbare gesondheidsamptenare, wat hulle in staat stel om die publiek te waarsku oor moontlik besmette voedselitems met spesifiekheid.
Dit is nie die geval vir mediese produkte nie, alhoewel die bron van geneesmiddelbestanddele net so belangrik is as wat dit vir voedsel betref.
Die FDA Wet op Veiligheid en Innovasie van 2012 gelas dat dwelmvervaardigers inligting moet verstrek oor verskaffers van hulpstowwe, insluitend name, adresse en kontakinligting. Aangesien hierdie inligting vir die vervaardiger as 'eie' beskou word, word dit egter nie openbaar gemaak nie. Alhoewel FDASIA 'n stap in die rigting van deursigtigheid in die verskaffingsketting was, laat dit die pasiënte en gesondheidswerkers steeds sonder inligting wat van kritieke belang kan wees.
Potensiële deursigtigheidsbeleide om die veiligheid van pasiënte te verbeter
In 'n navorsingsartikel wat die risiko's verbonde aan hulpstowwe bestudeer, my medeskrywer en ek maak drie hoofaanbevelings om die veiligheid van pasiënte te verbeter.
Eerstens moet verslagdoeningsvereistes soortgelyk aan dié vir voedsel en aktiewe farmaseutiese bestanddele ook tot hulpstowwe geld. Tweedens moet klinici en pasiënte maklike toegang tot die inligting hê, insluitend hoeveelhede en moontlike nadelige gevolge. Die publiek moet ook inligting ontvang oor hoe om nadelige gebeurtenisse rakende hulpstowwe volledig en akkuraat te rapporteer. Derdens moet reguleringsagentskappe riglyne verskaf vir die verslagdoening van hulpstowwe, wat groter deursigtigheid oor die gebruik en hulpbron van hulpstowwe sal vergemaklik.
Oor die skrywer
Yelena Ionova, postdoktorale medewerker in kwaliteit van mediese produkte, Universiteit van Kalifornië, San Francisco
Hierdie artikel is gepubliseer vanaf Die gesprek onder 'n Creative Commons lisensie. Lees die oorspronklike artikel.
books_supplements
