Byna alle mediese produk herhalings word vrywillig uitgereik deur firmas, in plaas van opdrag van die FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Van die valsartan bloeddruk dwelm besoedeling wat duisende pasiënte blootgestel het aan kanker veroorsaak onzuiverhede, na 'n massiewe pacemaker onthou onderneem om 'n gevaarlike sagteware-fout op te los in 'n half miljoen harttoestelle, probleme met gesondheidsprobleme vir die kwaliteit van die produk is altyd teenwoordig en hoogs gevaarlik.

In werklikheid, mediese produk herinner - in besonder ernstige, lewensbedreigende farmaseutiese middel en mediese toestel herinner - het het die afgelope dekade geleidelik toegeneem.

Dit is geen verrassing dat mediese produk herhalings universeel negatiewe gebeurtenisse is nie. Firmas probeer om hulle te vermy, kliënte verag hulle, en federale reguleerders word gedwing om hulle te toesig. Hulle word geassosieer met miljoene dollars van ongewenste korporatiewe koste en daling in die aandeelprys, saam met aansienlike en duur regulatoriese toesig elke jaar.

Ek het meer as 'n dekade as vervaardigingsbestuurder in Fortune 500 mediese toestelfirmas deurgebring, en het talle herroepingsbesluite en aanbevelings gemaak - sommige goeie besluite, sommige minder so - en die afgelope paar jaar as 'n akademiese navorser wat net gedoen het om navorsing te herroep. My kollegas en ek het noukeurig bestudeer wat veroorsaak dat foute wat lei tot herinnerings, sowel as vooroordele wat bestaan ​​in bestuurders se besluite om te onthou.

Oormatige kostekompetisie

In kapitalistiese markte word kompetisie as 'n krag vir goed beskou. Mededinging kan koste verlaag, toegang verhoog, en hopelik kwaliteit verbeter. Hierdie voordele wat toegeskryf word aan mededinging, verklaar die bestendige roep vir groter toegang tot generiese middels.

Alhoewel dit selde bespreek word in die druk debat oor gesondheidsorgkoste, kan daar 'n nadeel wees vir die nimmereindigende oproep vir goedkoper generiese middels en bekostigbare sorg.

Navorsing wat met my kollegas gedoen is Rachna Shah van die Universiteit van Minnesota en Kaitlin Wowak van die Universiteit van Notre Dame toon dat intense generiese medisynekompetisie lei tot 'n toename in ernstig gevaarlike vervaardigingsverwante geneesmiddelherhalings.

Ons studie, gepubliseer in Mei 2018, toon dat generiese medisynekompetisie maatskappye veroorsaak om hoeke in hul vervaardigingskwaliteitsbeheerpraktyke te sny in 'n poging om winsgewend te bly, wat lei tot 'n toename in lewensbedreigende dwelmafwykings wat 'n herroeping vereis.

Een van die vele voorbeelde van hierdie tipe probleem is die onlangse Ranbaxy atorvastatin onthou. Vervallings in die vervaardigingskwaliteitsbeheerstelsel het gelei tot besoedeling van ongeoorloofde grondstowwe. Die generiese medisyne vervaardiger het ingestem om 'n US $ 500 miljoen regering boete.

Mediese produk herinnerings is oor die afgelope dekade. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Bekende FDA inspekteurs

Een manier om te help om sulke ongelukkige newe-effekte van mededinging te verminder, is deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie regulasies en kwaliteitsbeheerpraktyke.

'N belangrike instrument wat deur die FDA gebruik word om die kwaliteit van die produk te verbeter, is plant inspeksies. FDA plant inspekteurs besoek plante op 'n twee jaar roterende siklus. Hierdie keuringsuitslae kan 'n vroeë waarskuwing vir toekomstige herhalings van die plant wees - as die FDA-inspekteur die relevante risiko's akkuraat vasvang.

In 'n 2017-studie met Shah en Enno Siemsen van die Universiteit van Wisconsin-Madison, het ons bevind dat FDA plantuitkomsgraderings gebruik kan word om toekomstige herinneringe uit produkte wat by daardie plant gemaak is, te voorspel. Dit is egter net waar wanneer die inspekteur nog nooit die plant besoek het nie.

Onnodige vertroudheid tussen die FDA inspekteurs en plantbestuur verswak die akkuraatheid van die graderings, selfs ná net een herhaling. Inspekteurs word selfvertroubaar omdat hulle meer bekend raak met die plant en die mense wat daar werk.

Ons het bevind dat rotasie in 'n nuwe inspekteur vir elke FDA-plantinspeksie die waarde van hierdie inspeksies aansienlik sal verbeter en die FDA minder as $ 1 miljoen jaarliks ​​sal kos. 'N klein prys om te betaal vir mediese toestel veiligheid.

Bestuursvooroordeel

Terwyl regulatoriese toesig kan help om gebrekkige produkte wat herroep word, te verminder, is 'n ander belangrike dimensie vir die onthou-verskynsel die bestuurders wat besluit om 'n produk te herroep.

Opvallend is dat bykans alle mediese produkherroepe vrywillig deur firmas uitgereik word, in plaas van deur die FDA gemagtig. Die vrywillige aard van hierdie herroepe gee bestuurders 'n hoë diskresie in die herroepingsbesluit.

Ek het saam met Shah en Karen Donohue aan die Universiteit van Minnesota om Bestudeer bestuursvooroordeel in herroepingsbesluite deur werklike bedryfsbestuurders.

Een vooroordeel hou verband met die dokters wat mediese toestelle namens pasiënte aankoop. As bestuurders weet dat hul dokter kliënte waarskynlik die gebrek in die toestel sal opspoor voordat die produk op die pasiënt gebruik word, is bestuurders verrassend minder geneig om dit te herroep. Hulle vertrou onbewus die dokter om waarneembare gebreke uit te beeld, wat die behoefte aan herroeping onttrek.

Hierdie vooroordeel was onbekend vir die bestuurders wat aan hierdie studie deelgeneem het. Die maatskappye waarmee ons gewerk het, het gevolglik besluitnemers op te lei om bewus te wees van hierdie ongewenste vooroordeel.

In dieselfde studie het ons gevoer 'n gedragskognitietoets op bestuurders voordat hulle hul herroep besluit geneem het. Hierdie drie-vraag toets meet of 'n persoon besluite neem wat gebaseer is op beide intuïsie of refleksie.

Hierdie toets was hoogs verduidelikend hoe 'n bestuurder die herroepingsbesluit gemaak het. Reflektiewe bestuurders onthou baie minder gereeld, aangesien hulle geneig kan wees tot "analise-verlamming", wat oormatige hoeveelhede data soek voordat hulle besluit om te herroep. Dit kan verduidelik hoekom in maatskappye waar reflekterende bestuurders herroepingsbesluite neem, maatskappye voorkom om herroepe te vertraag, selfs wanneer dit so is, word kliënte 'n verhoogde risiko van skade.

Dokters raak soms vroegtydig 'n defek in die toestel voordat dit ooit op 'n pasiënt gebruik word. Peter Porrini / shutterstock.com

Ander oorsake

Verskeie mede-outeurs en ek het ander opwindende onthou studies aan die gang wat probeer om hierdie belangrike probleem voort te sit, veral vanuit die perspektief van bestuursvooroordeel.

Byvoorbeeld, een werkdokument vind dat mediese produkfirmas met direksies wat ten minste een vrou op die bord het, herroepingsbesluite baie effektief en vinniger maak as maatskappye met alle manlike direksies.

Nog 'n werkdokument vind dat nuwe uitvoerende hoofde by verbruikersprodukmaatskappye die vorige hoof uitvoerende beampte voorkom. Nuwe uitvoerende hoofde is geneig om verskeie aankondigings vroeg in hul ampstermyn aan te kondig, wanneer die vorige hoof uitvoerende beampte waarskynlik skuldig bevind word aan die kwaliteit van die produkte.

Omdat produkherhalings deurdringend en dikwels geassosieer word met verbruikers skade, hoop ek dat streng navorsing voortgaan om hierdie komplekse raaisel te ontrafel in 'n poging om maatskappye, reguleerders en verbruikers te help.

Oor Die Skrywer

George Ball, Assistent Professor in Bedryf en Besluitstegnologieë, Kelley School of Business, Indiana University

Hierdie artikel is gepubliseer vanaf Die gesprek onder 'n Creative Commons lisensie. Lees die oorspronklike artikel.

verwante Boeke

at InnerSelf Market en Amazon