Hoe Big Pharma belemmer die behandeling van die opioïede verslawing epidemie

Hoe Big Pharma belemmer die behandeling van die opioïede verslawing epidemie
Paul Wright, in behandeling vir opioïedeverslawing in Junie 2017 by die Neil Kennedy-herstelkliniek in Youngstown Ohio, toon 'n foto van homself van 2015, toe hy amper aan 'n oordosis gesterf het.
AP Foto / David Dermer

'N Verlammende probleem.' '' N Algehele epidemie. '' 'N probleem soos niemand verstaan ​​nie.' Dit is die woorde wat president Trump gebruik het om die opioïede epidemie te beskryf wat die land tydens 'n Wit Huis luister sessie in Maart.

Die persentasie mense in die VSA wat aan dwelm oordosis sterf, het effektief verviervoudigd sedert 1999, en dwelm oordosies nou rang as die voorste oorsaak van dood vir Amerikaners onder 50.

Dwelms bestaan ​​om opioïed-oordosering te keer of langtermyn-opioïedverslawing te behandel. Maar terwyl opioïede makliker en makliker geraak word deur onwettige markte en verkopers op die donker web, 'n dwelm wat ontelbare lewens kan red, het al hoe meer buite bereik.

Oorweeg die verslawing behandeling dwelm, Suboxone. Patente en ander exclusiviteiten Op die basiese weergawe van Suboxone het 'n tyd gelede uitgegaan, maar die prys bly hemelhoog, en toegangsprobleme voortduur. Mondelinge filmstrokies nou kos oor US $ 500 vir 'n 30-dagvoorraad; selfs eenvoudige tablette kos 'n yslike $ 600 vir 'n 30-dagvoorsiening. Die koste alleen stel die medikasie buite bereik vir baie.

Ek studeer die farmaseutiese industrie en ek sien hoe dwelmmaatskappye speletjies kan speel wat kompetisie hou en pryse hoog is. Gebrek aan toegang tot verslawing behandeling dwelms soos Suboxone kan gedeeltelik opgespoor word aan die stygende pryse, toegangsprobleme en mededingende mededinging wat in die farmaseutiese bedryf oor die algemeen sake geword het.

Patent aansporings

Farmaceutische maatskappye het enorme vooruitgang geboekt in die geneeskunde. Ek glo hulle moet voldoende vergoed word vir die enorme hoeveelheid tyd en hulpbronne wat nodig is om 'n nuwe dwelm te ontwikkel. Ons intellektuele eiendom stelsel is ontwerp om net daardie, belonende maatskappye te doen wat nuwe dwelms op die mark bring met 'n kompetisievrye tydperk - 20 jaar vanaf die patentaansoekdatum - waartydens hulle hul winste kan verhaal.

Na hierdie gedefinieerde tydperk moet generiese weergawes van die medisyne op die rakke van aptekers verskyn, wat pryse daal tot vlakke wat makliker deur verbruikers en die gesondheidsorgmark oor die algemeen gedra kan word.

Brandnaammaatskappye betrek egter in talle speletjies om seker te maak hulle is die enigste weergawe van die dwelm op aptekersrakke, lank nadat generieke by die geledere aangesluit moes word.

Martin Shkreli, die berugte farmaseutiese bedryf hoof uitvoerende beampte verantwoordelik vir die stap van die koste van sy maatskappy se lewensreddende dwelm uit $ 13.50 tot $ 750 oornag, een keer tweeted dat "Elke keer as 'n dwelm generies word, treur ek dit."

En dit is nie net 'n geval van 'n paar slegte appels nie. Komplekse skemas om generiese mededinging te hou, is wydverspreid in die farmaseutiese bedryf, soos ek het gevind in my navorsing.

Die speletjies wat Pharma speel, soos Monopoly®

wetgewers on beide kante van die gangpad het hoë hoë dwelmpryse beëindig, maar dit kan moeilik wees om die spesifieke gedrag aan te spreek. Farmaseutiese speletjies het oor die dekades gegroei tot 'n monster met 'n kop, met 'n nuwe taktiek wat opduik sodra die ou een afgesny is. My kollega en ek het uiteen gesit om hierdie verskillende speletjies in ons boek duidelik te identifiseer en bloot te stel, "het hy gesê.Drug Wars: Hoe Big Pharma verhoog pryse en hou Generics Off the Market."

Een spel wat ons ontleed het, het die indiening van petisies by die voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) wat ongegronde of onberispelike bekommernisse veroorsaak in 'n poging om generiese mededingers te vertraag.

Sommige van die petisies was net fantasties vir ons. Byvoorbeeld, sommige petisies vra nugter die FDA om te vra, wel, wat dit alreeds vereis, soos om te verseker dat die generiese geneesmiddelproduk stabiel is en 'n geskikte rakleeftyd het. Ander petisies bind die aansoek in knope vir redes wat moeilik is, selfs vir die FDA, om met 'n reguit gesig te bespreek.

Byvoorbeeld, die maatskappy wat die bloeddrukmedisyne vervaardig Plendil geliasseer a petisie vra die FDA om goedkeuring van generiese medisyne te vertraag deur bekommerd te wees oor hoe verskillende soorte lemoene in lemoensap die absorpsie van die medikasie kan beïnvloed en aanvullende inligting op die sap wat in die kliniese toetse gebruik word, te eis.

Alhoewel 80 persent Van hierdie petisies word uiteindelik ontken, dit verg tyd en hulpbronne vir die FDA om elke petisie te hersien.

Die Kongres het onlangs die bekommernis oor burger petisie-speletjies aangespreek. Die FDA het onlangs die FDA versoek om binne vyf maande op sulke petisies te reageer, maar 'n vertraging van vyf maande vir 'n dodelike dwelm kan honderde miljoene dollars werd wees. (Die Federale Handelskommissie het onlangs 'n antitrustpak teen Shire ViroPharma om pogings om kompetisie in verband met sy gastro-intestinale dwelm Vancocin af te sluit, 'n veldtog wat 24-inskrywings met betrekking tot 'n enkele petisie ingesluit het.) Die Kongres het ook die FDA die vermoë gegee om petisies summier te ontken, waar 'n krag wat die FDA misluk het om een ​​keer te gebruik.

Deur parsing deur middel van 12 jaar van FDA data, het ons bevind dat uit alle burger petisies geliasseer, die persentasie van petisies met die moontlikheid van die vertraging van generiese inskrywing verdubbel sedert 2003, styg van 10 persent tot 20 persent. So, in sommige jare, het een uit vyf petisies by die FDA ingedien oor enige onderwerp, insluitend tabak, kos en dieetaanvullings, wat die potensiaal het om generiese kompetisie te vertraag.

Daarbenewens het ons dit gevind 40 persent van sulke petisies is 'n jaar of minder geliasseer voordat die FDA die generiese goedgekeur het. Dit dui daarop dat maatskappye hierdie petisies gebruik as 'n laaste poging om die kompetisie te beëindig.

Daar is ook baie ander speletjies om te speel. Byvoorbeeld, generiese aansoekers het monsters van die handelsnaam-middel nodig om die FDA te wys dat hul weergawe gelykwaardig is; sommige handelsnaammaatskappye plat geweier om monsters te verkoop aan generiese maatskappye.

Nog 'n algemene taktiek behels klein veranderinge aan die dosering of formulering van 'n dwelm, net soos die oorspronklike patente op die punt staan ​​om te verstryk. Hierdie strategie, bekend as "produk hopping, "Stel die dwelmmaatskappy in staat om 'n splinternuwe stel patente op hul" nuwe en verbeterde "weergawe van die dwelm te kry.

Selfs as die patente omgeslaan word - en studies toon dat generieke howe oortuig om die meerderheid van patente wat hulle uitdaag - die proses neem weer tyd.

Baie van die aandag is gefokus op patente, maar die 13 regulatoriese eksklusiwiteite dat die FDA dolle ook speel help om mededingingsvrye sones te skep. Dit bied maande of selfs jare addisionele beskerming deur stappe te doen soos die uitvoer van pediatriese studies of die ontwikkeling van dwelms vir seldsame siektes, wat sogenaamde "weesgeneesmiddels" genoem word. Dwelmmaatskappye het hierdie stelsels uitgerek tot die punt waar die koste vir die samelewing ver bo die voordele is. .

Die verlammende koste van medisyne

Mens kan die motivering verstaan ​​- vertraag toegang van 'n generiese mededinger vir selfs 'n paar maande kan vertaal miljarde van dollars in ekstra inkomste vir die handelsnaammaatskappy. So, dwelm maatskappye string uit speletjies wat die kompetisie belemmer en vertraag, een na die ander. Soos ek opgemerk het wanneer getuig voor die Kongres oor sulke strategieë, 'n miljard hier, 'n biljoen daar; Dit dra by tot werklike geld. "

In 2015, 80 persent van die winsgroei van die 20 grootste dwelmmaatskappye het as gevolg van prysstygings. En dwelms is baie duurder in die VSA as in die buiteland. (Die lewerversaking dwelm Syprine verkoop byvoorbeeld vir minder as $ 400 per jaar in baie lande; in die VSA is die gemiddelde lysprys US $ 300,000. Gilead se hepatitis C-middel, Sovaldi, berigte verkoop vir die ekwivalent van $ 1,000 in die buiteland - dit verkoop in die VSA vir $ 84,000.)

Die bedryf kan dit gedeeltelik doen, want in teenstelling met die vraag na ander goedere is die vraag na farmaseutiese produkte baie onelasties. Verbruikers sal voortgaan om te betaal vir die dwelms wat hul lewens kan red, selfs as dit die bank breek.

Die impak op verslawing behandeling

Nergens is die pyn van hierdie speletjies meer ontstellend as in die mark vir opioïedverslawing medisyne.

In September, Ek het getuig voor 'n Huis Regterlike Subkomitee tydens 'n verhoor oor die mededingingstoestand in die markte vir verslawing medisyne, en let daarop dat, terwyl "Oop en kragtige kompetisie die ruggraat van Amerikaanse markte is ... ons sien dit nie in die mark vir verslawing medisyne nie."

Farmaseutiese maatskappye argumenteer dikwels dat hoë winste nodig is om die ontwikkeling van nuwe dwelms te finansier, waarvan sommige nie op die mark gebring word nie.

"Die mededingende mark is gestruktureer om maksimum spaar van handelsmerkkompetisie te benut," het hy gesê. getuig Anne McDonald Pritchett, vise-president, beleid en navorsing vir die farmaseutiese navorsing en vervaardigers van Amerika.

Egter, oop en sterk mededinging is beslis nie wat die vervaardiger agter die verslaafbehandelingsdrug Suboxone in gedagte gehad het toe dit verskeie wedstryde gekombineer het om te veg dat generika op die horison verskyn. Hierdie speletjies is ingesluit produk hopping (verskuiwing van die mark na 'n nuwe vorm van die dwelm net soos die eksklusiwiteit verval, sodat aptekers nie die voorskrif kan vul met 'n generiese nie), weier om saam met generiese maatskappye op veiligheidsplanne saam te werk en die FDA te versoek om veiligheidsmaatreëls op generiese weergawes toe te pas wat Nooit nodig vir die handelsnaam-weergawe nie.

Die gesprekDie opioïedverslawingepidemie is 'n komplekse probleem, en daar is geen eenvoudige antwoorde nie. Een ding is egter seker. Die Amerikaanse stelsel moet nie beloon maatskappye vir die blokkeer van generiese kompetisie. Wanneer ons dit doen, betaal die Amerikaanse publiek die prys.

Oor Die Skrywer

Robin Feldman, Professor van Intellektuele Eiendom, Universiteit van Kalifornië, Hastings

Hierdie artikel is oorspronklik gepubliseer op Die gesprek. Lees die oorspronklike artikel.

Verwante Boeke:

{amazonWS: search index = Boeke; sleutelwoorde = opioïdeverslawing; maxresults = 3}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

volg InnerSelf op

Facebook-ikoonTwitter-ikoonrss-ikoon

Kry die nuutste per e-pos

Emailcloak = {af}