Waarom resultate van sommige kliniese proewe kan onbetroubaar wees

Die wetenskap bietjie. wavebreakmediaDie wetenskap bietjie. wavebreakmedia

Kliniese proewe is die goue standaard van wetenskaplike toetsing sedertdien die Skotse marine-chirurg dr. James Lind het die eerste gedoen terwyl hy skurfte in 1747 probeer oorwin. Hulle lok tientalle miljarde dollars van jaarlikse belegging en navorsers het tot dusver amper 'n miljoen proewe gepubliseer volgens Die mees volledige register, met 25,000 meer elke jaar.

Kliniese proewe breek in twee kategorieë: proewe om te verseker dat 'n behandeling geskik is vir menslike gebruik en proewe om verskillende bestaande behandelings te vergelyk om die doeltreffendste te vind. Die eerste kategorie word befonds deur mediese maatskappye en vind hoofsaaklik in private laboratoriums plaas.

Die tweede kategorie is minstens so belangrik, en reguleer gereeld besluite deur regerings, gesondheidsorgverskaffers en pasiënte oral. Dit is geneig om in universiteite te plaas. Die uitgawe is kleiner, maar skaars sakverandering. Byvoorbeeld, die National Institute of Health Research, wat koördineer en fondse NHS navorsing in Engeland, spandeer £ 74m op proewe in 2014 / 15 alleen.

Tog is daar 'n groot probleem met hierdie openbare befondsde proewe wat min sal bewus wees van: a aansienlike getal, miskien byna die helfte, lewer resultate wat statisties onseker is. As dit skokkend klink, moet dit doen. 'N groot hoeveelheid inligting oor die doeltreffendheid van behandelings kan verkeerd wees. Hoe kan dit reg wees en wat doen ons daaraan?

Die deelnameprobleem

Kliniese proewe ondersoek die uitwerking van 'n geneesmiddel of behandeling op 'n geskikte steekproef van mense oor 'n gepaste tyd. Hierdie effekte word vergelyk met 'n tweede stel mense - die "beheergroep" - wat dink dit ontvang dieselfde behandeling, maar neem gewoonlik 'n placebo of alternatiewe behandeling. Deelnemers word willekeurig aan groepe toegewys, daarom praat ons van gerandomiseerde beheerde proewe.

As daar te min deelnemers in 'n verhoor is, kan navorsers nie 'n uitslag met sekerheid verklaar nie, al word 'n verskil opgespoor. Voordat 'n verhoor begin, is dit hul taak om die toepaslike steekproefgrootte te bereken deur gebruik te maak van data oor die minimum klinies belangrike verskil en die variasie op die uitkoms wat gemeet word in die populasie wat bestudeer word. Hulle publiseer dit saam met die proefresultate om enige statistici in staat te stel om hul berekeninge na te gaan.

Vroeë stadiumproewe het minder werwingsprobleme. Baie vroeë studies betrek diere en later stadiums betaal mense goed om deel te neem en hoef nie groot getalle te hê nie. Vir proewe in die effektiwiteit van behandelings, is dit moeiliker om mense te werf en te behou. Jy benodig baie meer van hulle en hulle moet gewoonlik langer tydperke doen. Dit sal 'n slegte gebruik van openbare geld wees om soveel mense groot bedrae te betaal, om nie die etiese vrae oor dwang te noem nie.

Om een ​​voorbeeld te gee, die Add-Aspirien verhoor is vroeër vanjaar in die VK bekend gestel om te ondersoek of aspirien sekere algemene kankers kan keer om na behandeling terug te keer. Dit is op soek na 11,000 pasiënte van die Verenigde Koninkryk en Indië. As dit aanvaar word dat dit net 8,000 werf, kan die bevindings dalk verkeerd wees. Die probleem is dat sommige van hierdie studies steeds as definitief behandel word, alhoewel daar te min deelnemers is om so seker te wees.

Een groot studie gekyk na proewe tussen 1994 en 2002 wat deur twee van die grootste befondsingsliggame van die Verenigde Koninkryk befonds is en gevind het dat minder as 'n derde (31%) die getalle wat hulle soek, gewerf het. Effens meer as die helfte (53%) het 'n verlenging van tyd of geld gegee, maar steeds het 80% nooit hul teiken getref nie. In 'n follow-up van dieselfde twee befondsers se aktiwiteite tussen 2002 en 2008, 55% van die proewe wat gewerf is om teiken. Die res is verlengings gegee, maar die werwing het ongeveer sowat die helfte onvoldoende gebly.

Die verbetering tussen hierdie studies is waarskynlik te danke aan die Verenigde Koninkryk Kliniese Proewe Eenhede en navorsingsnetwerke, wat ingestel is om die algehele proefkwaliteit te verbeter deur kundigheid te verskaf. Tog blyk dat byna die helfte van die Britse proe steeds met werwing worstel. Erger, die Verenigde Koninkryk is wêreldleier in proefkundigheid. Elders is die kanse om proefspanne te vind wat nie die beste praktyk volg nie, veel hoër.

Die pad vorentoe

Daar is merkwaardig min bewyse oor hoe om werwing goed te doen. Die enigste praktiese ingryping met dwingende bewyse van voordeel is uit 'n komende dokument wat toon dat mense wat nie op posuitnodigings reageer nie, telefoneer, wat tot 'n 6% toename in werwing lei.

'N Paar ander ingrypings werk maar het aansienlike nadele, soos laat rekrute weet of hulle in die kontrolegroep of die hooftoetsgroep is. Aangesien dit beteken dat die hele idee van blinde toetsing, 'n hoeksteen van die meeste kliniese toetse, is dit waarskynlik nie die moeite werd nie.

Baie navorsers Glo Die oplossing is om werwingsstudies in proewe in te sluit om te verbeter hoe ons deelname met mense identifiseer, benader en bespreek. Maar met befondsingsinstansies wat reeds uitgerek is, fokus hulle op befondsing van projekte wie se resultate vinnig in kliniese sorg geïntegreer kan word. Studeer werwingsmetodologie kan groot potensiaal hê, maar is een stap verwyder uit kliniese sorg, dus val nie in daardie kategorie nie.

Ander is werk aan projekte om bewyse te deel oor hoe om meer doeltreffend met proefspanne meer wyd te werf. Byvoorbeeld, ons werk met kollegas in Ierland en elders om navorsing te koppel oor wat werwingsprobleme veroorsaak vir nuwe ingrypings wat ontwerp is om te help.

Intussen het 'n span by die Universiteit van Bristol het 'n benadering ontwikkel wat werving in sommige proewe heeltemal verander het deur basies met navorsingspanne te praat om moontlike probleme uit te vind. Dit is uiters belowend, maar sal 'n seeverskuiwing in navorsingspraktyk vereis om resultate oor die hele linie te verbeter.

En hier het ons die onderliggende probleem getref: die oplossing van werwing blyk nie 'n hoë prioriteit in beleidsvoorwaardes nie. Die Verenigde Koninkryk is aan die voorpunt, maar dit is stadig vordering. Ons sal waarskynlik meer doen om die gesondheid te verbeter deur nie 'n nuwe evalueringsbeoordeling vir 'n jaar te befonds nie en om al die befondsing in metodes navorsing te plaas. Totdat ons hierdie probleem kan hanteer, kan ons nie vertroue hê oor baie van die data wat navorsers ons gee nie. Hoe gouer dit na die bokant van die agenda beweeg, hoe beter.

Die gesprek

Oor Die Skrywer

Heidi Gardner, voor-doktorale navorser, Universiteit van Aberdeen; Katie Gillies, MNR Metodiek Navorsingsgenoot, Universiteit van Aberdeen, en Shaun Treweek, professor in gesondheidsdiensnavorsing, Universiteit van Aberdeen

Hierdie artikel is oorspronklik gepubliseer op Die gesprek. Lees die oorspronklike artikel.

Verwante Boeke:

{amazonWS: search index = Boeke; sleutelwoorde = kliniese proewe; maksimum resultate = 3}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

volg InnerSelf op

Facebook-ikoonTwitter-ikoonrss-ikoon

Kry die nuutste per e-pos

Emailcloak = {af}