Die Reële Rede Off-patent Drugs is so duur

Die Reële Rede Off-patent Drugs is so duur

Die stygende prys vir EpiPens, 'n dwelmafleweringsisteem wat van kritieke belang is vir persone wat potensieel lewensbedreigende allergiese reaksies ervaar, het tot verontwaardiging gelei. Die prysverhoging, vanaf ongeveer US $ 94 vir 'n twee-pakkie inspuitbare epinefrien tot meer as $ 600 in net nege jaar, het lede van die kongres vra vir ondersoeke in hoe Mylan, die vervaardiger van die dwelm, hierdie verhoging kan regverdig. In die laaste jaar alleen, die Die prys het geklim met $ 200.

Die maatskappy bied 'n spaarprogram Dit geld vir sommige verbruikers. Dié met hoë aftrekbare versekeringsplanne, wat 'n groeiende aantal Amerikaners insluit, doen nie kry baie verligting, egter.

Dit is skaars die eerste voorbeeld van skerp prysstygings. Turing Pharmaceuticals, en sy destydse uitvoerende hoof, Martin Shkreli, het die prys verhoog van die dwelm Daraprim, wat 'n lewensbedreigende parasitiese infeksie behandel, van $ 13.50 tot $ 750 per tablet.

Die dwelm, 62 jaar oud Teen daardie tyd was dit nie deur 'n patent gedek nie en was 'n belangrike antibiotikum wat gebruik word om mense met MIV / VIGS te behandel. Die prysstyging stel pasiënte se gesondheid in gevaar, wat tot 'n koste van honderde duisende dollars vir sommige lei. Shrekli was onverskillend verwoes (en, vir onverwante redes, uiteindelik aangekla van bedrog).

Terwyl hierdie optrede skandelik was, was dit nie onwettig nie. Enige farmaseutiese maatskappy is vry om die prys vir sy dwelm te stel op enige vlak wat die mark sal dra wat dit maksimeer. Ander medisyne waarvan die pryse gestyg het, sluit behandelings in hepatitis C, kanker en hoë cholesterol. Dus, terwyl die prysstyging nie die beste openbare betrekkinge was nie, is dit wettig.

Wat verklaar so 'n vinnige styging in die prys vir 'n dwelm wat al vir 'n paar jaar bestaan? As patent prokureur met besondere ervaring in die farmaseutiese industrie, vind ek dit belangrik om na die rol van patente en ook FDA goedkeurings in dwelmontdekking en -verkope te kyk. Tans, a agterstand van ongeveer 4,000 generiese middels wag op goedkeuring deur die FDA. Albei faktore speel 'n rol in hoe beide skaars en algemene dwelms, soos EpiPens, so vinnig op prys kan skiet.

Patente moedig innovasie aan

Hoë medisynepryse vir medikasie is niks nuuts nie. Hulle word dikwels verwag, gegewe die rol van die patent stelsel in die bevordering van innovasie in die farmaseutiese bedryf.

Patente skep aansporings vir persone om te innoveer deur tans 'n beperkte tydperk van eksklusiwiteit te bied vanaf die datum waarop die patent uitgereik word tot 20 jaar na die aansoek datum. Gedurende die patent se termyn kan die eienaar ander keer keer om die gepatenteerde uitvinding te maak, te gebruik of te verkoop.

Sonder hierdie tydperk van eksklusiwiteit sal maatskappye min aansporing hê om navorsing en ontwikkeling te betrek. Farmaseutiese navorsing en regulatoriese goedkeuring is 'n duur poging. Die gemiddelde koste om 'n dwelm te bemark, is Van $ 2.6 miljard, volgens die Tufts-sentrum vir die studie van dwelmontwikkeling.

Stel jou voor die wêreld van medisyne sonder patente. Die National Institutes of Health voorspel dwelm ontwikkeling sal aansienlik afneem. Sodra 'n maatskappy 'n dwelm op die mark geplaas het, kon ander dit koop en waarskynlik uitvind hoe om 'n mededingende weergawe te sintetiseer, sonder dat al die navorsing- en ontwikkelingskoste aangegaan word om daardie spesifieke chemiese entiteit te identifiseer.

Wanneer die mededinger die mark betree, sal hulle die oorspronklike innoveerder kan onderskat, wie se prys die gesinkte koste van navorsing en ontwikkeling moet weerspieël. Waarskynlik sal dit nie winsgewend wees om ooit met die dwelminnovasie betrokke te raak nie.

Patente help om innovasie te stimuleer deur tydelik hierdie dinamika te vermy.

Speel monopolie

Gedurende die patenttermyn, veral vir farmaseutiese produkte, die patenthouer kan effektief 'n monopolie hê, wat die maatskappy toelaat om pryse hoër as 'n mededingende mark te hef, sal toelaat. As 'n samelewing het ons hierdie verhoogde prys grootliks aanvaar omdat ons glo dit help farmaseutiese maatskappye om hul navorsings- en ontwikkelingskoste te verminder en later navorsing vir die volgende generasie dwelms te doen.

Sodra die patent verval, kan ander egter die mark betree, die skep van kompetisie en die verlaging van die prys vir die dwelm.

Daar is teenstanders tot die mag van hierdie patente. Kritici argumenteer dat hierdie patente toegang tot daardie middels aan pasiënte in nood weier.

Daar is meer hier op die spel: Die FDA

Interessant genoeg is die patentstelsel egter nie te blameer vir baie van hierdie prysstygings waarna ons in die nuus hoor nie. In plaas daarvan is hierdie middels, soos die EpiPen, buite-patent, wat daarop dui dat generiese mededinging moet help om pryse te verlaag.

Dus, as dit nie die patentstelsel is nie, dan wat is daar aan die gang? Dit is denkbaar dat die koste van die vervaardiging van sommige van hierdie middels opgegaan het. Net so kan daar 'n stygende vraag wees wat ook pryse verhoog. Verduidelik ook nie die abrupte, dramatiese staptogte van sommige van hierdie medisyne nie.

Op die eenvoudigste vlak, daar is net 'n gebrek aan kompetisie vir hierdie dwelms, selfs afwesige patentbeskerming. Sommige van hierdie dinamiese kan die goed herken word konsolidasie in die farmaseutiese bedryf, wat die kompetisie verminder het. Die lae winsmarges op sommige van hierdie middels het daartoe gelei dat sommige maatskappye die mark geheel en al verlaat het en net een maatskappy verlaat het.

Maar selfs afwesige konsolidasie, daar is nog 'n versperring wat blykbaar in die spel is: regulasies deur die FDA en die groot agterstand. Selfs generiese dwelms benodig regulatoriese goedkeuring om verkoop te word, wat sin maak: ons wil nie vlieg-by-nag maatskappye wat onrein of andersins skadelike medisyne verkoop nie.

Maar die verkryging van goedkeurings voeg koste en tyd by mededingers wat probeer om die mark te betree. Een potensiële EpiPen mededinger, Teva Pharmaceuticals, versuim het om regulatoriese goedkeuring te verkry, hul toegang tot die mark te vertraag. Nog 'n mededinger, Sanofi, teruggeroep sy mededingende epinefrien afleweringsapparaat omdat dit in verkeerde dosis kan aflewer. Dit laat Mylan alleen in die mark, met die krag om pryse te verhoog, wat is dit wat dit gedoen het.

Kongres en die FDA is goed bewus van die agterstand, hoewel die FDA sê dit is die tempo optel, te danke aan fooie wat aan die dwelmmaatskappye wat goedkeuring verkry het.

In teorie is sommige van hierdie probleme kortlopende probleme. Uiteindelik buitensporige pryse sal ander mededingers tot die mark trek en pryse sal afneem, of so gaan die denke van basiese vraag en aanbod. Maar, FDA regulasies - indien dit onnodig beswaarlik is - kan voortgaan om lang vertragings te skep, wat lei tot hoër pryse en die verlies van toegang tot sommige van hierdie medisyne.

Dit kan tyd wees dat die FDA sommige van sy regulasies oor hierdie bekende, generiese middels heroorweeg om die koste van goedkeuring te verminder en om die kompetisie te vergemaklik. Byvoorbeeld, die FDA sal dalk 'n soort van moet oorweeg versnelde goedkeuring vir die invoer van dwelms wat reeds verkoop is in lande met regulerende stelsels wat vergelykbaar is met ons eie. Op die manier, kompetisie want hierdie ongedokumenteerde dwelms kon vinniger terugkeer.

As bekende ekonoom John Maynard Keynes Opgemerk, op die lange duur, is ons almal dood. Maar selfs al is hierdie prysstygings net op die korttermyn, kan sommige van hierdie pasiënte ook op kort termyn dood wees.

Op die oomblik sal maatskappye pryse hef wat die mark vir hierdie middels kan dra. Daar is min hefbome die regering moet hierdie pryse beïnvloed. Die FDA is in 'n unieke posisie om op te tree. Dit moet sy rol in hierdie regulatoriese struktuur herhaal om te verseker dat dit die gepaste balans tussen die beskerming van pasiënte van gebrekkige dwelms tref en verseker dat dwelms op die mark kom om pryse te verminder.

Oor Die Skrywer

Timothy Holbrook, professor in die reg, Emory Universiteit

Hierdie artikel is oorspronklik gepubliseer op Die gesprek. Lees die oorspronklike artikel.

verwante Boeke

{amazonWS: searchindex = Boeke; sleutelwoorde = generiese medisynepryse; maxresults = 1}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

volg InnerSelf op

Facebook-ikoonTwitter-ikoonrss-ikoon

Kry die nuutste per e-pos

Emailcloak = {af}